医療機器産業は,安全な医療サービスを提供するために使用される材料と技術のすべてのメーカーで構成されています.産業は,早期診断と侵入性の低い介入による医療を促進する情報通信技術 (ICT) システムをカバーします.フォーチュン・ビジネス・インサイトによると 医療産業市場は 2022年には 500 億ドル近くになるそうです

COVID-19 流行の出現により医療機器の需要が高まり,新しい生産者が市場に参入するようになりました.しかし,これらの機器は単に市場に浮上するのではなく,品質管理措置を受け,使用に適性と安全性を証明する認証を受けています..

重要な認証には,国際標準機構 (ISO),食品医薬品局 (FDA),およびConformitè Europëenne (CE) が含まれています.

医療機器の概要や ISO CE FDAの重要性を説明しますこれらの証明書で医療機器を大量に購入する場所も知っています行こう!

医療 器具 は 何 です か

医療機器は,病気や怪我の診断,治療,制御に使用される材料を含む.また,人間および動物の解剖学および生理学を回復または修正するために使用されるツールも含む.医療 器具 は 電子 機器 から 植入 器具 までソフトウェア,機器in vitro医療従事者は,これらの装置を単独で,そして重大な場合,組み合わせて使用します.

報告書によると,世界保健機関世界市場には100万種類以上の医療機器があります医療 器具 の 使用 は,開いた 傷 に プラスター を 貼る こと から,骨 の 脱落 を 矯正 する こと,バクテリア 感染症 を 診断 する こと まで に 及び ます.

また,心臓弁の植入など,より技術的な用途でも使用できます.これらのシナリオは,医療機器が医療における重要な役割を果たしていることを示しています.

医療機器には,避妊薬や消毒や無菌化に使用される材料も含まれます.in vitro血液と組織サンプルの分析

さらに,医療機器は医療専門分野にわたって使用されています. 医療従事者,眼科,家庭内診療所,歯科,獣医なども含まれています. しかし,医薬品とは異なり,ほとんどの医療機器は,化学的相互作用や体内の代謝活動を変化させない物理的および運動的介入に使用されます.

医療機器のクラス

医療機器は,その物理的特性および患者および医療従事者に対するリスクに基づいて分類される.主なカテゴリーには以下が含まれます.

● 第 一 クラス: 一般 に 低 リスク の 器具 を 対象 に し て い ます.例えば,微小 乳液,ステトスコップ,プラッチ,拐杖,帯状,病院 の 床,手動 車椅子,舌 抑止器,再利用可能なスカルペルなど

● クラス II: この グループ に は,中程度の 危険 性 の 材料 が 含ま れ ます.外科 手袋,注射器,補聴器,注射 ポンプ,コンタクト レンズ,血圧 帯,コンピュータトモグラフィ (CT) スキャナーなどの電子機器インキュベーターなど

● 第 3 級: 心臓 ペースメーカー,乳房 インプラント,呼吸器,胎児 ドップラー,深脳 刺激器,心臓 ペースメーカー,義肢,冠動脈 ステント など の 高い リスク の 装置 です.

CEとは?

医療機器のCEマークは,製造者がすべての製品衛生および環境安全条件を満たしていることを示します..CEマークは法的な要件であり,これなしでは医療機器の製造者は欧州連合 (EU) 国内で販売や配布することはできません.適合していない機器の認証は犯罪です.

また,欧州経済圏 (EEA) 以外で販売される医療機器は,EU規制に準拠して製造された場合にCEマークを取得することができます.

医療機器の製造者は 認定を保証するために 設定された基準を遵守することを保証する責任があります責任は輸入者の上にある.

医療機器にCEマークを付ける方法

CEマークを取得するための最初のステップは,製造者が適合性評価プロセスを選択することです.一般的に,評価プロセスは医療機器のクラスに依存します.これらのデバイスは,リスクレベルに基づいたグループです.医療機器に薬が含まれているか 侵入的かどうか

一般的に,評価の強度は医療機器の潜在的なリスクに依存します.他のプロセスには以下が含まれます.

● 製造 者 は,機器 の 設計,提案 さ れ て いる 用法,および 認証 の ため の 重要 な 情報 を 詳細 に 示す 技術 ファイル を 作成 する.

● 適合性評価手続きを通知機関必要に応じて

● すべての要求事項を満たした後,製造者はEUによる適合宣言を作成し,CEマークを装置に貼ります.

● 医療 器具 は 市場 に 投入 できる 状態 です.

医療機器は,異なる機能を果たしているため,追加のマークが付いていることも注意してください.また,追加のマークは,デバイスのCEマークを変更してはならない.

ISO は 何 です か

医療機器に関する ISO 認証は,製造者が品質保証,安全性,複製性に関するすべての標準化条件に従っていることを確認します.ISO が提供する規格は,大規模および小規模な製造者が機器の効率と品質を改善するのを助けますさらに,ISO規格は,メーカーの医療機器に関連するリスクを特定し,軽減するのに役立ちます.

ISOは非政府組織であり,認証は発行していないことに注意してください.しかし,認定認定機関があります.ISOがやっているのは,認定のための国際基準を設定することです.ISOには適合性評価 (CASCO)認証機関のためのガイドラインを設計する

医療機器には様々なISO規格があります.ISO 13485,医療機器のリスク管理規格はISO 14971で,ISO 62304は医療機器ソフトウェアです.

ISO認証へのステップ

● 認定 機関 に 詳細 な 提案 を 送っ て 認定 を 申請 する.

● 2 段階 の 監査 を 含ん で ある 査定 の ため に 予約 を する.

● 監査 証明書 が 発行 さ れ て いる の は,検査 が 陽性 で ある 場合 です.

● 監視 監査

● 定期 的 に 再 評価 や 再 認定

FDA は 何 です か

米国食品医薬品局 (FDA) は 食品,医薬品,生物製品,化粧品,人と動物のための医療機器.

医療機器を承認する際には 医療機器の認証が必須です特定のコンプライアンス要件を満たす必要があります..

製品がFDAに準拠している場合もありますが,FDAが承認していない場合もあります. しかし,FDAが承認したすべてのデバイスは, 準拠しています. 準拠とは,製品が規制基準を満たしていることを意味します.デバイスの承認が FDAの手紙で確認される間.

FDA 承認へのステップ

● 医療 器具 の クラス を 特定 し て ください.例えば,クラス 1 の 器具 は 検査 を 受け て い ない の で ある と いう 連邦 食品,医薬品,化粧品 法 に 基づき です.販売前のレビュークラスIIIの装置では必須です.

● 基本 的 に 同等 で ある こと の 証拠

● FDA の 検証 と 検証

● FDA の 承認

CE,ISO,FDA の医療機器に対する利点

信頼性

信頼 できる 医療 器具 を 欲し ます.CE,ISO,FDA の 認証 は,製品 の 設計 から 製造,包装,配送 まで の すべて の 基準 に 準拠 し て いる こと を 示し て い ます.これらの認証は,誤りも削減し,製品の効率も向上します医療機器業界における信頼性を高めます

準拠性

業界における信頼性を獲得するだけでなく,これらの認証は,関係規制機関に準拠していることを証明します.新しい製品ラインを導入する際の問題はありません. 必要な基準は既に知っているからです..

安全保証

医療機器,特に電子機器は,使用者にとって潜在的なリスクをもたらす.しかし,これらの認証は,そのような可能性を最小限に制限します.ユーザーの安全を保証し,製品への信頼を高めます.

この 資格 に 過剰 に 注目 する 危険

CE,ISO,FDAの認証は 医療機器に対する信頼を高めますが 乗り物にならないでください製品管轄からプライバシーポリシーへ組合せ製品のラベル付けと規制

これらの証明書を持つ医療機器をどこで買うか?

メドウィッシュは,医療機器の豊富なカタログを持つ国際的なB2Bマーケットプレイスです. メドウィッシュの主なメトロには,中国および国際市場中の民間病院と研究室が含まれています.医療機器はmedwish.com について臨床試験ラボから 医療イメージング,妊産婦と児童のケア,リハビリ療法,生命体モニター,獣医用機器,医療用品など

このオンライン医療市場には,さまざまな病院部門にサービスを提供する1万以上の製品があります.その結果,病院プロジェクトを検討する際にはほとんど仕事はありません.これらの医療機器は卸売価格で入手できます興味深いことに 決済は様々な決済プラットフォームでできます

よくある質問

FDAとCEの違いは何ですか?

FDAのガイドラインは米国で動作し,CEはEU加盟国で動作します.しかし,どちらも製品の安全性と有効性を保証します.

ISO 13485は誰のためにあるの?

ISO 13485は医療機器の製造者や販売業者向けで,認定認定機関にも適用され,評価手順を指導しています.

ISOとCEの要件は,品質管理システムに関するFDAと同じですか?

この要求は,類似の意味を持つように見えるかもしれませんが,それらの操作は,特定の地域や国の特定の医療機器に特異的です.CE規則はEEA内で適用されますFDAはアメリカのためにあります

医療機器のCE認証の利点は?

● 世界 で 認め られ て いる

● 製品 の 安全 を 保証 する

● 標準化 さ れ て いる

● ユーザー の 信頼 を 高め ます

結論

医療業界には毎年新しい機器が登場しています.CE,ISO,FDAなどの認証は,これらの機器がすべての安全性と有効性要件を満たしていることを保証します.しかし,医療製品への信頼を高めるために必要である一方で他の重要な製品詳細を 見落としてはいけません